三大巨头未通过新版GMP认证:乙肝疫苗格局生变

　　祸不单行，近期先后陷入婴儿致死事件的国内三大乙肝疫苗巨头深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物，昨日又被曝未能在去年底前获得新版GMP认证而不得不停产。事实上，对于安全大于天的医药行业来说，企业一步失误可能满盘皆输，不少业内人士认为，即使未来三家企业获得新版GMP认证，但重新回归后市场很可能早已是另一番天地。

　　将被市场拒之门外

　　在国家食药监总局网站上，深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物三家公司的乙肝疫苗均没有获得2010年修订的新版GMP的认证记录。与此相应的，国家食药监总局网站显示，华兰生物的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）于去年9月获得新版GMP认证。而华北制药疫苗业务负责人则证实，该公司已于去年获得新版GMP认证。

　　根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版GMP要求。通过新版GMP的实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。

　　北京商报记者从国家食药监总局获悉，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新版GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，自昨日起，未通过新版GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

　　一组被广泛使用的统计数据显示，2013年前10月，乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399万瓶，占26.3%；大连汉信2647万瓶，占29%；天坛生物2353万瓶，占25.8%；华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。由此不难看出，占据市场八成份额的三大疫苗巨头将在今年被迫停产，这也让其生产管理水平进一步遭诟病。

　　不过，一位药监部门工作人员告诉北京商报记者：“由于新版GMP认证对于企业生产提出了很多新要求，企业要想通过必须得停产改造，有些大型药企因生产排期很满，且不愿因停产将市场拱手让人，所以会选择在2013年开足马力生产，留足存货后再考虑通过认证。这属于企业的自身规划，往往与质量并无关联。而食药监局相关公告中也确实提出，未通过新版GMP认证的企业在2013年12月31日前生产的产品，可继续销售。”

　　对于“不拿证”的理由，昨日北京商报记者分别致电三家公司，其中天坛生物工作人员以“元旦放假”为由拒绝采访，另外两家企业均无人接听电话。根据公开消息，大连汉信行政办公室工作人员曾回应，公司已经向国家相关部门提出了新版GMP认证申请，只是目前还未获得，估计今年下半年会获得认证。