海南海药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂解析

海南海药公司近期研制的新型抗消化性溃疡药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂，是上市多年的奥美拉唑升级换代产品，属化学药品3.2类新药。作为一种新的复方制剂，与上一代相比具有对酸稳定性高的明显优势。海南海药该品种已于2014年7月获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件，目前国内同品种仅有胶囊剂一厂家上市，尚无颗粒剂产品批准上市。

　　消化系统疾病是常见病、多发病，同时也是一种极易复发的慢性病，迄今尚未有彻底根治的有效手段，这已成为药学领域的重点研究课题之一。在整个消化系统用药中，治疗消化性溃疡的药品所占的比例最高，达59%。

　　奥美拉唑作为首个上市的质子泵抑制剂(PPI)，由瑞典阿斯特拉制药公司研发成功，1988年在瑞士首先上市，1989年进入美国市场，用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征，商品名“洛赛克”。该品种风靡全球，是美国处方量最大的药物之一。国内于1992年获批上市，已在临床广泛应用20多年，安全有效且不良反应少，已获得公众充分认可。

　　初代奥美拉唑由于对酸不稳定，可被胃酸迅速降解，故已上市制剂大多为肠溶制剂，包括肠溶胶囊、肠溶片、肠溶微丸等。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂已于2004年6月由美国FDA批准上市， Santarus公司生产，商品名：Zegerid®。用于十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流疾病(GERD)、糜烂性食管炎的维持治疗。Zegerid®系列产品剂型有胶囊剂、干混悬剂和咀嚼片，国外上市已使用多年，疗效确切，安全性有保证。

　　复方奥美拉唑碳酸氢钠制剂中的碳酸氢钠不仅具有中和胃酸的直接效果，还能够防止奥美拉唑被胃酸降解，充分发挥奥美拉唑抗消化性溃疡的作用，起效快且持久，标本兼治，又能降低原有制剂的成本，可谓一举多得，其组方合理，设计巧妙。

　　现代人生活节奏越来越快，由于社会压力大、生活方式不当、饮食结构不合理等各方面原因，使得胃肠道疾病在大范围内蔓延，是这类消化系统药物生命力旺盛的一个主要因素。随着新农合实施，医保覆盖面扩大，消化系统用药使频率增高，奥美拉唑一直保持高调运转，表明国内市场尚未饱和，奥美拉唑复方制剂将成为该品种新的增长亮点。

　　海南海药一直致力于胃肠道领域药品的研发，已有独家中药品种枫蓼肠胃康颗粒，而作为上市多年的奥美拉唑升级换代产品，复方品种奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的出现，使得海南海药胃肠道药物品种更加丰富，市场前景值得期待。这不仅增强了海南海药在胃肠道药领域的市场竞争力，提升了公司综合实力，更为广大消化道溃疡患者提供了优质产品以供选择。

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